Grupo Salvat, primer laboratorio farmacéutico en conseguir la autorización FDA para fabricar medicamentos estériles con tecnología BFS en España

  • La compañía farmacéutica Salvat ha recibido la aprobación de la FDA para fabricar Otovel una solución de gotas indicada para el tratamiento de la otitis media aguda, en su planta Pharmaloop (en Alcalá de Henares) para su distribución en el mercado estadounidense.
  • Además de Otovel, se prevé que a lo largo de los próximos meses Salvat fabrique para el mercado de Estados Unidos otros tres productos de su línea de otorrinolaringología y oftalmología.
  • La puesta en marcha de Pharmaloop y la autorización de la FDA han supuesto la creación de más de 150 puestos de trabajo altamente cualificados y una inversión de más de 80 millones de euros.
  • Este nuevo paso supone la consolidación de la farmacéutica Salvat como referente en los ámbitos de la oftalmología y otorrinolaringología a través de cuatro líneas de productos en monodosis y una en multidosis estériles.

Salvat, laboratorio internacional fabricante de productos como Cristalmina, Relive, Otovel, Tebarat y Cetraxal, expande significativamente su presencia en el mercado internacional. La planta Pharmaloop, ubicada en Alcalá de Henares (Madrid), se convierte en la primera en España con autorización de la FDA para fabricar productos estériles en BFS destinados al mercado estadounidense. La aprobación de la agencia americana encargada de la administración de alimentos y medicamentos es para producir Otovel, solución de gotas destinada al tratamiento de la otitis media aguda.

Pharmaloop también está trabajando para obtener la aprobación de la FDA para poder producir otras tres soluciones: Cetraxal, dedicada al tratamiento de la otitis externa aguda; Clotrimazol, un antimicótico para el tratamiento de la otomicosis, y Clobetasol, un corticoide destinado al tratamiento postquirúrgico oftálmico. Estas soluciones serán fabricadas directamente en España para su envío a EEUU, previsto para 2025.

A partir de la autorización de fabricación de los productos, Laboratorios Salvat no solo cierra el círculo en la cadena de negocio, sino que se abre a la posibilidad de fabricar para terceras compañías que quieran distribuir soluciones con tecnología BFS en el país norteamericano.

Una planta con un alto estándar

Concebida desde el inicio para ser apta a las aprobaciones de la FDA, la construcción de la planta en 2019 contó con una inversión de 65 millones de euros. Con los recursos de personal, la activación energética y la puesta en marcha de la maquinaria, este total asciende a los 80 millones.

En 2023 se generaron gracias a Pharmaloop más de 100 puestos de trabajo, y a fecha de hoy se han logrado crear más de 150. Dado que se trata de una planta que emplea alta tecnología, las posiciones están cubiertas por perfiles altamente cualificados. Farmacéuticos, técnicos, mecánicos e ingenieros componen el grueso de la plantilla, capacitada en su totalidad para manejar la sofisticada tecnología de Pharmaloop.

Apuesta por la oftalmología y la otorrinolaringología

Este nuevo hito supone la consolidación de Laboratorios Salvat como referente en los ámbitos de la oftalmología y otorrinolaringología a través de cuatro líneas de fabricación de medicamentos estériles en monodosis y una en multidosis.

La compañía ya dispone en los mercados europeos de varias soluciones con tecnología BFS destinadas a tratar afecciones como el glaucoma, la conjuntivitis, la post cirugía oftálmica, la otitis externa, la otitis media y la rinitis alérgica, entre otras.

Alberto Bueno, CEO de Laboratorios Salvat, destaca la importancia de la aprobación de la FDA. “Creemos que este es un hito clave en nuestra estrategia internacional. Tener el visto bueno de la FDA para la fabricación en Pharmaloop de determinados medicamentos estériles para el mercado americano nos permite dar seguridad a terceros para que confíen en nuestra planta. El potencial de negocio se dispara, pero también nuestra oportunidad de reforzar el acceso del público a soluciones sofisticadas para sus problemas de salud”, explica.

El Secretario General de Industria visita la planta de Pharmaloop

  • Raúl Blanco, Secretario General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa, ha visitado la nueva planta de líquidos estériles de Pharmaloop, ubicada en Alcalá de Henares (Madrid).
  • Pharmaloop es el primer centro de producción farmacéutico en España, totalmente autónomo, con un sistema de cogeneración con gas natural que crea su propia energía.
  • La visita ha servido para reforzar la apuesta que la compañía ha hecho por la innovación e internacionalización de sus productos con la construcción de esta planta de 8.500 m², que ha supuesto, además, la creación de 100 nuevos empleos.

El pasado 9 de abril, el Secretario General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa, D. Raúl Blanco, visitó la nueva planta de líquidos estériles de Pharmaloop ubicada en Alcalá de Henares, que gracias a su avanzada tecnología y procesos de producción evidencia la apuesta del grupo farmacéutico por la innovación y la internacionalización de sus productos.

El Secretario, que fue recibido por Alberto Bueno, CEO de Laboratorios Salvat, Juan de la Fuente, site Manager de Pharmaloop, y Marisa Poncela, consejera de Laboratorios Salvat, estuvo acompañado por Alejandro Cros, Subdirector General de Políticas Sectoriales Industriales, y Carmen Álvarez, Jefa de Área de Tecnologías Farmacéuticas.

Durante el encuentro, mantenido dos meses después de que la Ministra de Industria, Reyes Maroto visitase Pharmaloop, la comitiva recorrió los más de 8.500 m² con los que cuenta la nueva planta, considerada el primer centro de producción farmacéutico en España totalmente autónomo, ya que cuenta con un sistema de cogeneración que crea su propia energía, siendo así menos contaminante.

Innovación e internalización

El proyecto de la nueva planta de Alcalá de Henares ha supuesto una inversión de 65 millones de euros para laboratorios Salvat, y junto a la ya actual, hará que Pharmaloop cuente con unas instalaciones de más de 23.000 m².

Como explica Alberto Bueno, CEO de Salvat, “con Pharmaloop hemos hecho una apuesta muy importante de crecimiento a nivel internacional. Gracias la capacidad de producción de la nueva planta vamos a estar presentes en más mercados y vamos a continuar con la estrategia de expansión iniciada hace unos años y que ya genera más de la mitad de nuestra facturación anual como grupo”.

La demanda internacional de monodosis estériles está subiendo considerablemente con la pandemia del Covid-19 ya que son necesarios para la producción de vacunas y de otros productos farmacéuticos. Con la planta terminada y en pleno funcionamiento Salvat dispondrá de un potencial de producción de 500 millones de viales estériles al año.

Esta planta se encuentra en la vanguardia de la tecnología. Está totalmente automatizada y emplea algunos de los sistemas más avanzados para la producción de medicamentos como el BFS (Blow, Fill and Seal). Asimismo, aplica los más exhaustivos testeos de calidad, ya que el 100% de sus viales son revisados para evitar fugas y no sólo algunos aleatoriamente como sucede con otros sistemas de control.

La previsión de la compañía es crecer en el número de colaboradores en los próximos meses, para llegar a más de 70 países -actualmente está en 60- y posicionarse como referente a nivel mundial en la fabricación de líquidos estériles en monodosis.

Pharmaloop invierte 65 millones de euros en su nueva planta de líquidos estériles en Alcalá de Henares

  • La Ministra de Industria, Reyes Maroto, ha visitado hoy la nueva instalación del grupo farmacéutico Salvat, acompañada del alcalde de Alcalá de Henares, Javier Rodriguez Palacios, y el CEO de la compañía, Alberto Bueno
  • La nueva planta, de 8.500 m², está dotada de la tecnología más avanzada, con altísimos estándares de calidad, y con capacidad para producir más de 350 millones de unidades de formulaciones estériles al año
  • Se trata del primer centro de producción farmacéutica en España totalmente autónomo, con un sistema de cogeneración que crea su propia energía y es menos contaminante
  • Su activación ha supuesto la creación de 100 puestos de trabajo cualificados, a los que se sumarán 30 nuevas contrataciones en los próximos meses

 

Sr. Javier Rodriguez Palacios, Excma. Sra. Reyes Maroto, Sr. Alberto Bueno

 

La Ministra de Industria, Reyes Maroto, ha visitado hoy la nueva planta de producción de líquidos estériles, Pharmaloop, en Alcalá de Henares, para conocer de primera mano la apuesta del grupo farmacéutico Salvat por la innovación, la internalización y la creación de empleo. En la visita ha estado acompañada por el alcalde de Alcalá de Henares, Javier Rodriguez Palacios, y por el CEO del grupo Salvat, Alberto Bueno.

La comitiva ha recorrido la planta, dotada de la más alta tecnología en producción de fármacos, y ha visitado el laboratorio, la zona de fabricación, el almacén automatizado, la zona de packaging y la planta de cogeneración de energía.

Este proyecto, que va a iniciar la segunda fase, alcanzará una inversión total de 65 millones de euros, y supone una apuesta importante por la internacionalización y por el crecimiento de la compañía. Hasta ahora Salvat estaba presente en 60 mercados y con la producción de la nueva planta podrá llegar a más de 70, con especial foco en EEUU, Europa y Asia.

Además, la nueva planta, unida a la ya actual, contará con unas instalaciones de más de 23.000 m² y permitirá aumentar la capacidad productiva de Salvat, que dispondrá de un potencial de 500 millones de viales estériles al año. Como explica Alberto Bueno, CEO de Salvat, “con Pharmaloop hemos hecho una apuesta muy importante de crecimiento a nivel internacional. Gracias la capacidad de producción de la nueva planta vamos a estar presentes en más mercados y vamos a continuar con la estrategia de expansión iniciada hace unos años y que ya genera más de la mitad de nuestra facturación anual como grupo”.

 

Producirá para EEUU y Europa

El objetivo de la instalación es producir para el mercado mundial de líquidos estériles, principalmente el norteamericano, donde hay una gran demanda de formatos en monodosis. Además, con la aparición de la pandemia del Covid-19 se está incrementando sustancialmente el uso de monodosis estériles para producir tanto vacunas como otros productos farmacéuticos.

“La fabricación de líquidos estériles en monodosis es un proceso complejo y que requiere de una tecnología muy avanzada. Pharmaloop es un claro ejemplo de ello y gracias a la apuesta que ha hecho el Grupo por esta planta reforzaremos nuestra presencia a nivel internacional, sobre todo en Estados Unidos.”, explica Alberto Bueno, CEO de Grupo Salvat.

La planta cuenta con la tecnología más avanzada en producción de medicamentos, como el sistema BFS (Blow, fill and seal) y con exhaustivos controles de calidad, que hacen que se revisen el 100% de los viales (no solo de forma aleatoria) para evitar fugas.

 

Edificio inteligente y sostenible

Pharmaloop es un edificio inteligente de 8.500 m², totalmente automatizado y sostenible, que no genera emisiones a la atmósfera, ni contaminación sonora.

Cuenta con un sistema de cogeneración que convierte el gas en energía eléctrica y le permite funcionar de forma totalmente autónoma. También cuenta con un sistema que recupera el calor residual de los gases para producir agua caliente y vapor.

La nueva instalación ha supuesto la creación de 100 puestos de trabajo cualificados que se suman a las 52 personas que ya trabajaban en la planta antes de su ampliación.
Con ella Salvat aumenta su capacidad productiva, centrada en la innovación, y refuerza su posicionamiento internacional, con el objetivo de llegar a los 100 millones de euros de facturación del grupo. La previsión de la compañía es crecer en 30 personas en los próximos meses y llegar a más de 70 países, convirtiéndose en un referente en el ámbito de la fabricación de líquidos estériles a nivel mundial.

Laboratorios Salvat inicia el ensayo clínico de su primer medicamento ótico en China

  • Salvat tiene un acuerdo con Lee’s Pharmaceutical para distribuir Cetraxal® Plus en China
  • Cetraxal® Plus es el único producto farmacéutico en el mundo que se presenta en viales monodosis para la otitis externa y la otitis media. Fue lanzado en el año 2002 en España y ya se exporta a más de 50 países
  • El ensayo clínico en fase 3 incluirá a 600 pacientes de 44 hospitales. El proceso es necesario para la autorización del medicamento en China
  • Con este proyecto Salvat refuerza su apuesta por el mercado chino donde ya ha iniciado acuerdos para comercializar otros fármacos


Laboratorios Salvat (“Salvat”) y Lee’s Pharmaceutical Holding Limited («Lee’s Pharm») (SEHK Stock Code: 0950) han iniciado este mes de enero el ensayo clínico en fase III del tratamiento ótico de Salvat Cetraxal® Plus en China. El estudio incluirá a 600 pacientes de 44 centros de todo el país y estará liderado por investigadores de la Universidad de Fudan. El ensayo se realizará durante este año y el próximo 2022 se procederá al trámite regulatorio para la aprobación del producto.

Este ensayo clínico es el requisito previo para tener la autorización de la Administración Nacional de Productos Médicos de China para comercializar el fármaco en su país. La compañía Lee’s Pharmaceutical adquirió la licencia sobre los derechos a Salvat para vender Cetraxal® Plus en China en el formato de viales monodosis.

 
Apuesta estratégica por el mercado chino

Una vez aprobado, este será el primer medicamento que Salvat comercializa en China, un mercado que se ha convertido en clave para la compañía. “El mercado chino es un mercado con un gran potencial de crecimiento y con una demanda muy alta de productos para la salud y el autocuidado. Para nosotros ya se ha convertido en un mercado estratégico después de EEUU y Europa”, explica Alberto Bueno, director general de Salvat.

En esta línea, el laboratorio ya ha iniciado conversaciones con otras compañías para introducir productos de su porfolio en China. En los próximos años Salvat planea lanzar más de 5 productos en este mercado.

 
El primer tratamiento ótico en viales monodosis en el mundo

Cetraxal® Plus es un tratamiento para la otitis externa y otitis media con tubos de timpanostomía, que combina un antibiótico y un corticoide, desarrollado por Salvat, y que se aprobó en España en 2002. Posteriormente se obtuvieron las autorizaciones en otros países europeos, en EEUU y Canadá. Actualmente Cetraxal® Plus se exporta a más de 50 países de todo el mundo.

La presentación en viales monodosis de Cetraxal® Plus es una novedad muy importante frente a otros tratamientos disponibles en multidosis, siendo la única en el mundo que se presenta en este formato de viales individuales de un solo uso. Esto supone una serie de ventajas frente a los competidores, ya que facilita la correcta administración, con la cantidad exacta de producto, y preserva la esterilidad del tratamiento. “En Salvat, nuestra apuesta por la tecnología y por la innovación en el desarrollo de medicamentos nos permite ofrecer soluciones cada vez más avanzadas. Y una de ellas son los formatos monodosis, que fabricamos gracias a la tecnología BFS (Blow-Fill-Seal) que tenemos en las 3 plantas de fabricación propiedad del Grupo Salvat: “Salvat (Barcelona), Pharmaloop (Alcalá de Henares, Madrid) y Tamarac (Florida)” explica el director general de Salvat, Alberto Bueno.

Con casi veinte años en el mercado, Cetraxal® se ha convertido en uno de los productos estrella de Laboratorios Salvat. Cada año se comercializan más de 1.500.000 unidades en España y se exportan más de 3.000.000 a países de todo el mundo.

Cristalmina multiplica su producción por 7 y se prepara para su internacionalización

  • Gracias a una nueva línea robótica automatizada, que ha supuesto una inversión superior a los 6 millones de euros, se ha pasado de producir 2,5 millones a 15 millones de unidades de Cristalmina al año
  • La compañía prevé disponer en 2021 de las aprobaciones necesarias para comercializar Cristalmina en más de 26 países europeos; Asia y USA en los próximos años
  • La marca insignia de Laboratorios Salvat y líder de mercado de antisépticos en España, ha triplicado sus ventas en los últimos 7 años, pasando a facturar de 3 a 9 millones de euros
  • El Grupo Farmacéutico produce este antiséptico desde hace casi 35 años, y actualmente representa un 11% de la facturación de la compañía a nivel global

La apuesta del grupo Farmacéutico Salvat por reforzar su posición en el plano internacional se centra ahora en Cristalmina, un antiséptico a base de clorhexidina, indicado para evitar infecciones en heridas, quemaduras y en cordón umbilical, que ya supone un 20% de la facturación total de la compañía en España.

En los últimos 7 años, la marca insignia de Salvat, ha triplicado sus ventas, pasando de facturar 3 millones a 9 millones de euros, y convirtiéndose en líder del mercado de antisépticos en España, vendiendo casi 3 millones de unidades al año

Actualmente se prepara para su lanzamiento internacional a finales del año que viene. Para ello, el laboratorio farmacéutico puso en marcha hace medio año una nueva línea robótica automatizada en su planta de producción Pharmaloop en Alcalá de Henares, que permitirá multiplicar la producción de unidades de Cristalmina. Si hasta ahora se producían 2,5 millones de unidades al año, la nueva línea tiene una capacidad para producir 15 millones de unidades, la mayoría de la cuales se destinarán a la exportación.

Según Alberto Bueno, director general de Salvat, “la internacionalización de Cristalmina es una apuesta estratégica de la compañía y ha sido posible gracias a la planta de Pharmaloop, y a nuestra nueva línea robótica que nos ha permitido afrontar capacidades de fabricación para abastecer a los mercados internacionales”.

La nueva línea, supondrá también un importante cambio en la presentación del producto, ya que está previsto sustituir los frascos de plástico por botes de cristal reciclable, reforzando así, el compromiso del grupo con el medio ambiente.

Europa, Asia y EEUU

A finales de este año se presentará la documentación de producto a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios para iniciar los trámites de la autorización en el resto de paises europeos, que podrían tardar un año. Así en 2022 la compañía prevé que Cristalmina dé el salto internacional y se venda en países como Alemania, Francia, Bélgica o Italia, entre otros. En una segunda fase, la intención es entrar en el mercado asiático -donde Salvat ya tiene presencia en China, Corea del Sur, Indonesia, Malasia, Singapur, Filipinas y Vietnam-, Oriente Medio y en el mercado norteamericano.

Para Alberto Bueno “Cristalmina es un ejemplo de como la apuesta por la innovación y el uso de las últimas tecnologías en la producción de fármacos consigue que un producto fabricado en España pueda tener proyección internacional”.

Imprescindible en los botiquines caseros

Cristalmina fue uno de los primeros productos lanzados por Laboratorios Salvat y pronto se convirtió en la solución para desinfectar pequeñas heridas y quemaduras, tanto en el ámbito familiar como en el profesional, siendo recomendado por los especialistas de la salud en España, ya que la clorhexidina es el antiséptico de referencia tanto en Atención Primaria como a nivel hospitalario.

Asimismo, una de las presentaciones de la gama Cristalmina ha sido ampliamente utilizada con fines antisépticos durante la pandemia de la COVID-19, colaborando así en la protección de la población frente al contagio del virus.